Una buena noticia.
La Administración Norteamericana del Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de la insulina glulisina, Apidra, para mejorar el control glicémico en niños diabéticos mayores de 4 años. Esta es la insulina ultrarápida de Sanofi-Aventis que ya se comercializa en nuestro país.

Según informó el laboratorio, la autorización se basa en la revisión que ha realizado la FDA de un estudio de fase III, comparativo, abierto y de una duración de 26 semanas, en el que se evaluaba Apidra comparado con la insulina lispro y en el que participaron 572 niños y adolescentes con diabetes tipo 1.

Como les mencionaba, Apidra se encuentra en la categoría de las insulinas ultrarápidas, al igual que la aspártica (NovoRapid de Novo Nordisk) y la lispro (Humalog, de Ely Lilly), por lo que se caracteriza por un inicio de acción rápido y una corta duración de acción y debe utilizarse normalmente en combinación con una insulina basal o de larga duración de acción. Asimismo, Apidra puede ser administrada en un tratamiento con bomba de infusión permanente de insulina.

Esta aprobación le entrega al cuerpo médico una nueva herramienta para poder tratar mejor a sus pacientes más pequeñitos, con más alternativas para elegir la que mejor se adapte a las necesidades específicas de cada uno… Porque aunque cumplan la misma función y sean muy parecidas, les puedo dar firmado que las tres insulinas ultrarápidas no necesariamente producen el mismo efecto con la misma dosis en un paciente.

Lanzamiento SoloStar MAC, julio 2008, Santiago de Chile.

Así no más es. Y en buena hora. Lantus SoloStar y Apidra SoloStar ya están en Chile.
Gracias a la gentil invitación del Laboratorio Sanofi Aventis, ayer noche pude asistir al lanzamiento oficial de los lápices descartables de las insulinas Lantus y Apidra.
En un evento que se realizó en dependendias del Museo de Arte Contemporáneo (MAC), fue presentado al ámbito de los profesionales médicos y de la salud este nuevo dispositivo que viene a completar la línea de productos del laboratorio en Chile. Y a mi juicio salda una deuda que tenían con los diabéticos que usamos insulinas, en el sentido de ofrecer un dipositivo de aplicación de insulina de verdadera calidad.
A rasgos generales les puedo decir que SoloSTAR es un lápiz desechable pre-llenado para inyecciones de insulina Lantus y Apidra diferenciado por colores: gris para Lantus y azul para Apidra. Es simple y rápido pues para dosificar sólo hay que girar la perilla de la dosis. El aumento de dosis es de 1 UI y permite dosis máximas de 80 UI. Y acá viene una de las mejoras sustanciales: permite corregir errores en la dosificación. Estudios indican además que se necesita menos fuerza para aplicar la inyección de insulina.
El tema de los colores no es menor en personas que presenten problemas de visión a lo que suman marcas especiales para no videntes, además de click auditivo que ayuda aun más.
Con este lápiz se pueden usar las agujas Ultra-Fine™ de Becton Dickinson (BD).
Por ahora no puedo dar un testimonio de uso pues con la bomba yo no los necesito pero me comprometo a buscar por ahí algún “amigo dulzón” que me cuente su experiencia.

Lantus SoloStar y Apidra SoloStar ya están disponibles para la venta en las principales cadenas de farmacias del país. La presentación es unitaria y su costo se ubica entre los CL$10.000 y CL$12.000 dependiendo de la farmacia.

“La insulina produce ceguera”
Falso

Mito asociado a la diabetes tipo 2, pero que no pocos papás de chiquitos debutantes escuchan de sus conocidos cuando cuentan del nuevo diagnóstico y del tratamiento que deberán seguir los niños de por vida.

La verdadera causa de la ceguera en personas con diabetes es la retinopatía diabética, que se produce por lo general por una hiperglicemia crónica… Y aquí llegamos otra vez al origen del mito… Un diabético tipo 2, con años de mal control, justo le indican insulina pero ya el daño estaba hecho: al poco tiempo se queda ciego y responsabiliza a la insulina de ello. Nada más alejado de la realidad.
Justamente la hiperglicemia crónica se debe a la falta de insulina… Y el azúcar alto en la sangre es lo que daña entre otras cosas los delicados vasos sanguíneos en nuestro ojos.

Por eso yo me cuido, por eso a partir del quinto año de mi diagnóstico visito una vez al año al oftalmólogo para una revisión completa, y sobre todo para que me haga un fondo de ojo, el examen que entrega el real estado de mi vista en relación a mi diabetes.

Y hasta ahora vamos bien, porque veo bien, porque no hay daño, porque uso insulina y la insulina no produce ceguera.

No pocas veces me ha tocado escuchar afirmaciones del tipo: “Ah… ahora se agravó su diabetes porque tiene que usar insulina…” “La insulina produce ceguera…”. “Los diabéticos no pueden comer de todo…” “La insulina cura la diabetes…”.

Podríamos llegar a hacer un tratado, si se quiere sociológico, para explicar algunas de dichas afirmaciones pero no es mi intención. Tampoco pretendo entregar la información científica que derriba el mito… Simplemente les haré reflexionar desde el sentido común.

Veamos.

“La diabetes es más grave cuando se usa insulina”
Falso.
Mito probablemente fundado en la apreciación de un paciente diabético tipo 2. Ese diabético tipo 2 que fue diagnosticado por casualidad cuando consultó por otro problema al médico. Ese paciente tipo 2 que fue tratado primero con dieta y no resultó… Luego con hipoglucemiantes orales y tampoco resultó… Y finalmente con insulina… Tal vez cuando ya era demasiado tarde.
Hace rato ya que en círculos médicos se habla de insulinización temprana en pacientes con diabetes tipo 2… Pero claro, ellos se resisten y se hacen los lesos con la dieta, con la pastillita… Y si no siguen las indicaciones a pie juntillas, no saben el daño que se están haciendo.

¿Cuántos diabéticos tipo 1 llevamos años usando insulina, desde nuestro diagnóstico, y no nos hemos sentido nunca más “graves”? ¿Cuántos diabéticos tipo 2 agradecen el día en que les indicaron la insulina por el cambio positivo en su calidad de vida? Si la insulina es una hormona que se necesita para que nuestro cuerpo pueda aprovechar los azúcares que ingerimos y así realizar todas nuestras actividades normales, cómo va a ser grave usarla. Lo grave es vivir creyendo que debe haber otra cosa que la reemplace, lo grave es creer que habrá una yerba milagrosa que nos hará no necesitarla más, lo grave es autoengañarse tratando siempre de “inyectarse menos”.

Señores, hoy la medicina dice que la diabetes tipo 1 se trata desde el comienzo con insulina… Y la tipo 2 también si las dietas y los hipoglicemiantes orales no dan resultado.

Yo uso insulina desde hace 22 años… Y no estoy grave. Estoy tremendamente agradecido de que gracias al uso de la insulina cuando corresponde tengo una vida común y corriente… Y soy feliz con esta vida que me tocó vivir.

No había que ser brujo para pronosticarlo. De hecho mostré mi pesimismo acá mismo, el 15 de enero pasado.
Eli Lilly anunció el pasado viernes 7 en un comunicado que abandona el desarrollo de su insulina inhalada AIR (en fase III de ensayos clínicos) como “resultado de las crecientes incertidumbres en el entorno regulador y de una minuciosa evaluación del cambiante potencial comercial y clínico del producto, en comparación con las terapias médicas existentes”.

Primero fue Pfizer, luego Novo Nordisk y ahora Lilly… Sólo va quedando Mannkind Corporation, quien ha reafirmado su convicción de seguir en el desarrollo de su producto Technosphere(R)que también se haya en fase III, según pueden ver en el comunicado en este link.
A pesar de lo último creo que es un tema cerrado.

Bueno… No precisamente en Chile, pero ya está en los EEUU. Es el nuevo dispositivo pre llenado del laboratorio Lilly llamado KwikPen™.
El KwikPen ™, es un nuevo lápiz de insulina prellenado con Humalog ® (inyección de insulina lispro [origen ADNr]) .
Con este lanzamiento, Lilly completa en 12 meses la presentación de un trío de nuevos dispositivos destinados a ayudar en el manejo diario de los pacientes con diabetes.
Primero fue HumaPen ® MEMOIR ™ y luego el HumaPen ® LUXURA ™ HD, un lápiz reutilizable para las personas que necesitan la dosificación de insulina en incrementos menores.

Según se informa, el KwikPen es un lápiz prellenado, desechable, diseñado para ser conveniente, fácil de usar y discreto.
En los Estados Unidos, el KwikPen está disponible con Humalog y las pre mezclas Humalog ® Mix75/25 ™ y Humalog ® Mix50/50 ™.
Habrá que esperar más información sobre las unidades totales y la dosificación que permite este nuevo dispositivo.

Finalmente, con esto se confirma la tendencia mundial que ha llevado a los principales laboratorios productores de insulina a disponer de mejores, más prácticos y precisos dispositivos que ayuden a los pacientes. Ya no hay que llenar jeringas ni cargar cartuchos, todo viene listo: llegar, poner la aguja e inyectar…

¿Se acuerdan cuando usábamos jeringas de vidrio a las que había que ponerle una gran aguja? Luego las jeringas desechables pero a las que también había que ponerle aguja… Y ahora estos lápices. Cuánta agua ha pasado bajo el puente… O mejor dicho cuántas inyecciones nos hemos dado ya

Más información en: http://newsroom.lilly.com/releaseDetail.cfm?ReleaseID=295318

Sanofi-Aventis anunció el pasado 14 de febrero que el Chicago Athenaeum Museum of Architecture and Design le ha concedido el premio 2007 GOOD DESIGN(TM) por el nuevo dispositivo de inyección de insulina desechable SoloSTAR(R) para pacientes con diabetes de tipo 1 y 2.

“LANTUS(R) SoloSTAR(R) y APIDRA(R) SoloSTAR(R), son el resultado de cuatro años de desarrollo a gran escala y se han diseñado dialogando con los pacientes, enfermeras y médicos, y cumplen con los elevados estándares de la industria”, comentó Paul Jansen, responsable global de dispositivos médicos de Sanofi-Aventis.

Para algunas personas con diabetes, la autoinyección puede ser una barrera para la aceptación de la terapia con insulina, tener que llenar jeringas, medir dosis, números pequeños aumentan las barreras. “SoloSTAR(R) es un dispositivo de un diseño impecable, fácil de utilizar y que dispone de una tecnología sofisticada y avanzada para el suministro de insulina para personas con diabetes”, comentó Christian K. Narkiewicz-Laine, director general del Chicago Athenaeum Museum of Architecture and Design. “SoloSTAR(R) presenta un novedoso diseño para contribuir al bien social”

Ojalá llegue pronto a Chile y todos podamos comprobar lo merecido del premio.

Más información en el sitio de Sanofi-Aventis: http://en.sanofi-aventis.com/

Podemos asociar causa y efecto y no puede ser sólo coincidencia.
Apenas casi tres meses después que Pfizer anunciara el fin de la producción de su insulina inhalada Exubera, la danesa Novo Nordisk comunicó que dejará las investigaciones sobre su propia inhalada AERx, argumentando que la cantidad de insulina que los pacientes necesitaban era mucha, lo que lleva a evaluar que al ser un producto más orientado a un nicho específico (embarazadas o pacientes muy mayores) comercialmente era inviable.
A mi no me sorprende.
Con respceto a Exubera, ni médicos ni pacientes la aceptaron. La disminuición de la capacidad pulmonar, la pérdida de parte del producto en el aire, lo costoso del producto frente a las insulinas tradicionales y para que estamos con cosas, lo aparatoso del tamaño del dispositivo de aplicación fueron algunos de los argumentos que se usaron para explicar el fracaso.
¿Quien va quedando en esta carrera? Mirando por ahí se sabe que Eli Lilly sigue adelante y en fase III, con AIR Inhaled Insulin y Mannkind con Technosphere.
¿Hasta cuándo?

Yo no me haría muchas ilusiones.

Se demoró, pero llegó.
La pasada noche del martes 11 de diciembre fue lanzada en forma oficial en el país la insulina Levemir del Laboratorio danés Novo Nordisk. Con esta presentación, el Laboratorio pone en el mercado nacional un análogo de larga duración, que viene a sumarse en el ámbito de las insulinas basales a la insulina Glargina (conocida por acá comercialmente por la marca Lantus de Sanofi - Aventis).
Por ahora, lo que les puedo contar es que ofrece mayor predictibilidad, menos hipoglicemias y menor ganancia de peso. No dura 24 horas… Pero eso el laboratorio lo dice.
Pronto tendré más antecedentes. Y a falta de la experiencia personal (no necesito ni Lantus ni Levemir ni NPH con la bomba) trataré de conseguirme algún estudio que ponga de manifiesto lo mencionado de sus características.

ACTUALIZACION
Ante algunas consultas en relación a que Levemir no se encuentra en las farmacias, me informan de Laboratorio Novo Nordisk que Levemir ya está en todas las cadenas farmaceuticas, incluso tengo los códigos de inventario de cada una, lo que ocurre es que el personal al parecer no ha sido del todo informado y en la mayoría de las farmacias se busca por Ins Levemir.

Bien. He dejado pasar unos días antes de escribir un poco más sobre esta noticia.
Claramente un análisis frío de las informaciones de que disponemos hacen concluir que la decisión de sacar la insulina inhalada Exubera del mercado por parte del Laboratorio Pfizer obedece más a motivos económico que de otra índole. Aducir que el cuerpo médico ni los pacientes la aceptaron es tratar de minimizar lo fuerte que puede sonar decir que “como no ganamos lo que queríamos, no la vendemos más porque nos cuenta muchos dólares producirla”.

Pfizer dice que Exubera no ha tenido la aceptación esperada entre los médicos ni los pacientes de EEUU, a pesar de su gran ventaja: evitar el uso de agujas. Se habla de las dudas sobre su seguridad a largo plazo (especialmente sobre la función pulmonar, ya que se calcula que sólo un 10% del producto inhalado llega al torrente sanguíneo y muchos nos preguntamos qué efecto tiene el 90% que queda en los pulmones), el hecho de tener un precio casi cinco veces superior al de las otras insulinas en el mercado y lo aparatoso del dispositivo de inhalación (del tamaño de una lata de pelotas de tenis), frente a los cada vez más cómodos, modernos y casi indoloros lápices para inyectar insulina.

Análisis más finos mencionan la inexperiencia del laboratorio en el área de la diabetes, donde el tema de la educación de los pacientes y la capacitación de los profesionales es muy sensible.

Lo que sí sigue alentando esperanzas para todos los diabéticos que se quejan de los pinchazos es que los competidores de Exubera seguirán adelante según han informado públicamente. Lo más probable es que algunas de las investigaciones que se están desarrollando se retrasen, para evitar otro descalabro. Pero tanto Lilly como Novo Nordisk comentaron que siguen adelante con su desarrollo clínico (ambos en fase III según entiendo): moléculas más pequeñas, aerosol líquido y no polvo y dispositivos más pequeños y con “aires” modernos parecen ser las lecciones que estas compañías, históricas ya en la producción de insulinas, llevan adelante para lograr el anhelado fin de los pinchazos con que sueñan tantos diabéticos y sus padres.

Eso sí, deberemos hacer honor más que nunca a nuestra calidad de pacientes, porque no se espera que antes de 2009 alguno de esos productos vea la luz pública.